カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム

血管内治療

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム

セミオーダーシステムにより血管形状や留置部位にあわせたステントグラフトを提供

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
一般的名称 大動脈用ステントグラフト
販売名 カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
承認番号 22400BZX00516000
クラス分類 高度管理医療機器 クラスⅣ
滅菌方法 EOG滅菌

製品特長

  • 特長1

    セミオーダーシステム
    大動脈遠位弓部および下行の血管の三次元的屈曲に近似した規格を選択。

  • 特長2

    フェネストレーション
    大動脈弓部における目的病変の分枝血管に合わせて留置することで分枝血管への血流を妨げることなく上行大動脈までの留置が可能。

  • 特長3

    プリシェイプ構造
    留置する大動脈の部位や形状に合わせる為に、ステントの長さ、湾曲形状の違いにより、64規格のステント骨格を基本形状として設定。

規格・仕様

規格


JANコード JMDNコード
Najuta F              4987488021306 70488000
Najuta S 4987488021313
Najuta E 4987488021320

詳細情報

留置イメージ動画

MRI情報

カワスミNajuta胸部ステントグラフト(以下、Najuta)はMR Conditionalであることが示されている。
Najutaを留置した患者に対して、以下に示される条 件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である。

【条件】

・静磁場強度:1.5 Tまたは3.0 T
・静磁場強度の勾配:1339Gauss/cm以下
・MR装置が示す全身平均比吸収率(SAR)の最大値 ≦2W/kg(通常操作モード)

MR conditional(条件付きでMRI可能)
【発熱性】

上記条件での15分間のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は以下が確認された。

・静磁場強度1.5Tで5.7℃以下

・静磁場強度3.0Tで1.7℃以下

【アーチファクト】

非臨床試験において、1.5T のMR 装置を用いた撮像における
本品の辺縁部から生じた最大アーチファクト
・スピンエコー法にて約30mm 
・グラジエントエコー法にて約28mm

治験データ

評価項目 成績
主要評価項目 瘤治療関連術後12ヶ月生存割合 97.3%(108例/111例)
安全性評価 主要合併症発生割合 18.8%(22例/117例)
術後12ヶ月生存割合 95.7%(112例/117例
臨床における有用性 手術時間 136.0±53.0min
ICU滞在時間 0.85±0.93day
経口摂取開始時期 1.16±0.63day
入院期間([退院日]―[手術日]) 12.1±6.6day
その他 ステントグラフトの状態
(12ヶ月時)
位置移動有 0%(0例/117例)
変形・破損有 0%(0例/117例)
大動脈瘤径の変化
(12ヶ月時)
拡大 6.0%(7例/117例)
縮小 29.9%(35例/117例)
変化なし 53.8%(63例/117例)
評価不能 10.3%(12例/117例)

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