MRI Information

ホームHOMEBusiness and ProductsEndovascularMRI Information

MRI Information

The results of nonclinical study under the prescribed conditions of using MRI equipment, Twin Speed 1.5T, manufactured by GE indicate that Najuta Thoracic Stent Graft System is compatible with MR imaging.
(Najuta CMD Thoracic Stent Graft System can be regarded as similar products to Najuta Thoracic Stent Graft System.) The conditions are described as follows:

MR
MR conditional
  • Magnetic field intensity: 1.5 T (tesla)
  • Gradient field: 400 G (gauss)/cm
  • MR imaging for 15 minutes or shorter at specific absorption rate (SAR) of 3.77 W/kg

As a result of the MRI shooting in the nonclinical study with 3 stentgrafts overlapped done in the nonclinical study under the MRI shooting conditions described above, an temperature increase of the stent section 3.19 degrees or less is observed

An artifact of up to 16.5 cm is observed at the edge of the stentgraft as a result of the assessment of image artifacts in the nonclinical study under the MRI shooting conditions described above.

MRT-Informationen

Die Ergebnisse der nicht-klinischen Studie unter den vorgegebenen Bedingungen unter Benutzung des MRT-Geräts Twin Speed 1.5T, hergestellt von GE, zeigen, dass das Najuta Thoracic Stent Graft System mit der MR-Bildgebung kompatibel ist.
(Das Najuta CMD Thoracic Stent Graft System kann als ähnliches Produkt wie das Najuta Thoracic Stent Graft System betrachtet werden.) Die Bedingungen sind wie folgt beschrieben:

MR
MR conditional
  • Magnetische Feldstärke: 1,5 T (Tesla)
  • Gradientenfeld: 400 G (Gauss)/cm
  • MR-Bildgebung für 15 Minuten oder kürzer bei spezifischer Absorptionsrate (SAR) von 3,77 W/kg

In der nicht-klinischen Studie wurde mit 3 überlappenden Stentgrafts unter MRT-Aufnahmebedingungen wie oben beschrieben ein Temperaturanstieg des Stentbereichs von 3,19 Grad oder weniger beobachtet

In der Beurteilung von Bildartefakten in der nicht-klinischen Studie unter den oben beschriebenen MRT-Aufnahmebedingungen wurde ein Artefakt von bis zu 16,5 cm am Rand des Stentgrafts beobachtet.

Informazioni su MRI

I risultati dello studio non clinico nelle condizioni prescritte per l’uso dell’apparecchiatura di MRI, Twin Speed 1.5T, prodotta da GE, indicano che il sistema stent-graft toracico Najuta è compatibile con l’imaging a risonanza magnetica.
(Il sistema di stent-graft toracico Najuta CMD può essere considerato come un prodotto simile al sistema di stent-graft toracico Najuta). Le condizioni sono descritte come segue:

MR
MR conditional
  • Intensità del campo magnetico: 1,5 T (tesla)
  • Gradiente di campo: 400 G (gauss)/cm
  • Imaging di risonanza magnetica per 15 minuti o meno a un tasso di assorbimento specifico (SAR) di 3,77 W/kg

Come risultato della ripresa MRI nello studio non clinico con 3 stent-graft sovrapposti eseguita nello studio non clinico nelle condizioni di ripresa MRI descritte sopra, viene osservato un aumento di temperatura della sezione dello stent di 3,19 gradi o meno

Un artefatto fino a 16,5 cm viene osservato al bordo dello stent-graft come risultato della valutazione degli artefatti dell’immagine nello studio non clinico, in base alle condizioni di ripresa MRI sopra descritte.

MRI-informatie

De resultaten van het niet-klinische onderzoek onder de voorgeschreven voorwaarden voor het gebruik van MRI-apparatuur, Twin Speed 1,5T, vervaardigd door GE, geven aan dat het Najuta Thoracale Stentgraftsysteem compatibel is met MR-beeldvorming.
(Het Najuta CMD Thoracale Stentgrafsysteem kan worden beschouwd als een soortgelijk product als het Najuta Thoracale Stentgrafsysteem.) De voorwaarden worden als volgt beschreven:

MR
MR conditional
  • Magnetische veldintensiteit: 1,5 T (tesla)
  • Gradiëntveld: 400 G (gauss)/cm
  • MR-beeld gedurende 15 minuten of korter bij specifieke absorptieratio (SAR) van 3,77 W/kg

Als gevolg van de MRI-screening in het niet-klinische onderzoek met 3 overlappende stentgrafts gedaan in het niet-klinische onderzoek onder de hierboven beschreven MRI-screeningscondities, wordt een temperatuurstijging van het stentgedeelte van 3,19 graden of minder waargenomen.

Een artefact tot 16,5 cm wordt waargenomen aan de rand van de stentgraft als gevolg van de beoordeling van beeldartefacten in het niet-klinische onderzoek onder de hierboven beschreven MRI-screeningscondities.

Informacje o badaniu MRI

Wyniki badań nieklinicznych w określonych warunkach użytkowania sprzętu do rezonansu magnetycznego, Twin Speed 1,5 T, produkcji GE wykazują, że system stentgraftu klatki piersiowej Najuta jest kompatybilny z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
(System stentgraftu klatki piersiowej Najuta CMD można traktować jako produkt podobny do systemu stentgraftu klatki piersiowej Najuta.) Warunki są opisane w następujący sposób:

MR
MR conditional
  • Natężenie pola magnetycznego: 1,5 T (tesla)
  • Pole gradientu: 400 G (gaus)/cm
  • Obrazowanie MR przez 15 minut lub krócej przy określonym współczynniku absorpcji (SAR) 3,77 W/kg

W wyniku skanowania MRI w badaniu nieklinicznym z 3 stentgraftami zachodzącymi na siebie w badaniu nieklinicznym w warunkach skanowania MRI opisanych powyżej, obserwowany jest wzrost temperatury odcinka stentu o 3,19 stopni lub mniej

Na krawędzi stentgraftu obserwowany jest artefakt do 16,5 cm w wyniku oceny artefaktów obrazu w badaniu nieklinicznym w opisanych powyżej warunkach skanowania MRI.

Información de MRI

Los resultados del estudio no clínico realizado bajo las condiciones prescritas de uso de los equipos de resonancia magnética, Twin Speed 1,5 T, fabricados por GE, indican que el Sistema de injerto de stent torácico Najuta es compatible con la obtención de imágenes por resonancia magnética.
(El Sistema de injerto de stent torácico Najuta CMD puede considerarse como producto similar al Sistema de injerto de stent torácico Najuta). Las condiciones se describen de la siguiente manera:

MR
MR conditional
  • Intensidad del campo magnético: 1,5 T (tesla)
  • Campo de gradiente: 400 G (gauss)/cm
  • Obtención de imágenes por resonancia magnética durante 15 minutos o menos a una tasa de absorción específica (SAR) de 3,77 W/kg

Como resultado de la toma de imágenes por resonancia magnética en el estudio no clínico con 3 injertos de stent superpuestos, en el estudio no clínico realizado bajo las condiciones de toma de imágenes por resonancia magnética descritas anteriormente, se observa un aumento de la temperatura en la sección del stent de 3,19 grados o menos

Se observa un artefacto de hasta 16,5 cm en el extremo del injerto de stent como resultado de la evaluación de los artefactos de imagen en el estudio no clínico bajo las condiciones de toma de imágenes por resolución magnética descritas anteriormente.

Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)

Τα αποτελέσματα μη κλινικής μελέτης υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), Twin Speed 1.5T, που κατασκευάζονται από την GE, υποδεικνύουν ότι το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος στεντ Najuta είναι συμβατό με την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
(Το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος στεντ Najuta CMD μπορεί να θεωρηθεί ως παρόμοιο προϊόν με το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος στεντ Najuta.) Οι συνθήκες περιγράφονται ως εξής:

MR
MR conditional
  • Ένταση μαγνητικού πεδίου: 1,5 T (tesla)
  • Πεδίο βαθμίδας: 400 G (gauss)/cm
  • Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR) για 15 λεπτά ή λιγότερο με ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) 3,77 W/kg

Ως αποτέλεσμα της λήψης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε μη κλινική μελέτη με 3 μοσχεύματα στεντ να επικαλύπτονται στη μη κλινική μελέτη υπό τις συνθήκες λήψης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που περιγράφονται παραπάνω, παρατηρείται αύξηση της θερμοκρασίας της τομής του στεντ κατά 3,19 βαθμούς ή λιγότερο

Παρατηρείται τεχνούργημα έως 16,5 cm στο άκρο του μοσχεύματος στεντ ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης τεχνουργημάτων εικόνας στη μη κλινική μελέτη υπό τις συνθήκες λήψης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που περιγράφονται παραπάνω.

Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)

Τα αποτελέσματα μη κλινικής μελέτης υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), Twin Speed 1.5T, που κατασκευάζονται από την GE, υποδεικνύουν ότι το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος στεντ Najuta είναι συμβατό με την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
(Το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος στεντ Najuta CMD μπορεί να θεωρηθεί ως παρόμοιο προϊόν με το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος στεντ Najuta.) Οι συνθήκες περιγράφονται ως εξής:

MR
MR conditional
  • Ένταση μαγνητικού πεδίου: 1,5 T (tesla)
  • Πεδίο βαθμίδας: 400 G (gauss)/cm
  • Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR) για 15 λεπτά ή λιγότερο με ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) 3,77 W/kg

Ως αποτέλεσμα της λήψης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε μη κλινική μελέτη με 3 μοσχεύματα στεντ να επικαλύπτονται στη μη κλινική μελέτη υπό τις συνθήκες λήψης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που περιγράφονται παραπάνω, παρατηρείται αύξηση της θερμοκρασίας της τομής του στεντ κατά 3,19 βαθμούς ή λιγότερο

Παρατηρείται τεχνούργημα έως 16,5 cm στο άκρο του μοσχεύματος στεντ ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης τεχνουργημάτων εικόνας στη μη κλινική μελέτη υπό τις συνθήκες λήψης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που περιγράφονται παραπάνω.

MR-informasjon

Resultatene av ikke-klinisk studie under foreskrevne forhold ved bruk av MR-utstyret Twin Speed 1.5T, som er produsert av GE, indikerer at Najuta torakalt stenttransplantasjonssystem er kompatibelt med MR-avbildning.
(Najuta CMD torakalt stenttransplantasjonssystem kan betraktes å være lignende produkter som Najuta torakalt stenttransplantasjonssystem.) Betingelsene er beskrevet på følgende måte:

MR
MR conditional
  • Magnetfeltintensitet: 1,5 T (tesla)
  • Gradientfelt: 400 G (gauss)/cm
  • MR-avbildning i 15 minutter eller kortere ved spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,77 W/kg

Som et resultat av MR-avbildningen i den ikke-kliniske studien med 3 stenttransplantater overlappet, utført i den ikke-kliniske studien under de MR-undersøkelsesforholdene som er beskrevet ovenfor, observeres en temperaturøkning i stentdelen på 3,19 grader eller mindre

En artefakt på opptil 16,5 cm observeres ved kanten av stenttransplantatet som et resultat av vurderingen av bildeartefakter, i den ikke-kliniske studien under MR-undersøkelsesforholdene som er beskrevet ovenfor.

MR-information

Resultaten av den icke-kliniska studien under de föreskrivna förhållandena med MR-utrustning, Twin Speed 1.5T, tillverkad av GE visar att Najuta Thorakalt stentgraftsystem är kompatibelt med MR-avbildning.
(Najuta CMD Thorakalt stentgraftsystem kan betraktas som liknande produkter som Najuta Thorakalt stentgraftsystem). Villkoren beskrivs på följande sätt:

MR
MR conditional
  • Magnetfältsintensitet: 1,5 T (tesla)
  • Gradientfält: 400 G (gauss)/cm
  • MR-avbildning i 15 minuter eller kortare vid en specifik absorptionshastighet (SAR) på 3,77 W/kg

Som ett resultat av MRT-bildtagning i den icke-kliniska studien med 3 överlappande stentgrafter i den icke-kliniska studien under de MR-bildtagningsförhållanden som beskrivs ovan, observeras en temperaturökning på 3,19 grader eller mindre i stentsektionen

En artefakt på upp till 16,5 cm observeras vid kanten av stentgraftet som ett resultat av bedömningen av bildartefakter i den icke-kliniska studien under de MR-bildtagningsförhållanden som beskrivs ovan.

Magneettikuvaustiedot

GE:n valmistaman Twin Speed 1,5T:n magneettikuvauslaitteiston käyttöolosuhteissa tehdyn ei-kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että Najuta Rintakehän stenttisiirrejärjestelmä on yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
(Najuta CMD Rintakehän stenttisiirrejärjestelmää voidaan pitää Najuta Rintakehän stenttisiirrejärjestelmän kaltaisina tuotteina.) Olosuhteet on kuvattu seuraavasti:

MR
MR conditional
  • Magneettikentän voimakkuus: 1,5 T (tesla)
  • Gradienttikenttä: 400 G (gauss)/cm
  • Magneettikuvaus enintään 15 minuutin ajan ominaisabsorptionopeudella (SAR) 3,77 W/kg

Määritellyissä magneettikuvausolosuhteissa tehdyssä ei-kliinisessä tutkimuksessa kävi ilmi, että kun kolme päällekkäistä stenttisiirrettä kuvattiin magneettikuvauksella, stenttiosassa havaittu lämpötilan nousu oli enintään 3,19 astetta.

Stenttisiirteen reunalla on havaittu jopa 16,5 cm:n artefakti, joka on seurausta kuva-artefaktien arvioinnista ei-kliinisessä tutkimuksessa edellä kuvatuissa magneettikuvausolosuhteissa.

MRI-information

Resultaterne af den ikke-klinisk undersøgelse under de foreskrevne betingelser for brug af MRI-udstyr, Twin Speed 1,5 T, fremstillet af GE, angiver, at Najuta CMD Torakalt Stentgraftsystem er kompatibelt med MR-scanning.
(Najuta CMD Torakalt Stentgraftsystem og Najuta Torakalt Stentgraftsystem kan betragtes som lignende produkter). Betingelserne er beskrevet som følger:

MR
MR conditional
  • Magnetfeltets intensitet: 1,5 T (tesla)
  • Gradientfelt: 400 G (gauss)/cm
  • MR-scanning i 15 minutter eller kortere ved en specifik absorptionshastighed (SAR) på 3,77 W/kg

Som et resultat af MRI-optagelsen i den ikke-kliniske undersøgelse med 3 overlappende stentgrafter, udført i den ikke-kliniske undersøgelse under de ovenfor beskrevne betingelser for MRI-optagelse, observeres en temperaturstigning i stentafsnit 3,19 grader eller mindre

Der observeres en artefakt på op til 16,5 cm ved kanten af stentgraften som et resultat af vurderingen af billedartefakter i den ikke-kliniske undersøgelse under de ovenfor beskrevne betingelser for MRI-optagelse.